報告編號

BAHZP-2025004

建設(shè)單位聯(lián)系人

李天放

建設(shè)單位地址

石家莊市長安區(qū)華清北街8號

評價項目組

項目負責(zé)人

郭奧

檢測項目組

采樣人員

賀炳文、白智勇

報告編制人

呼達古拉、杜思遠、郭奧

檢測人員

賀炳文、白智勇、楊玉旋  劉彤

項目組成員

王彥淋、杜思遠、郭奧

報告編制人

呼達古拉

報告審核人

陳惠娟

報告審核人

賀炳文

現(xiàn)場調(diào)查人員

王彥淋、呼達古拉

調(diào)查日期

2025.1.8

復(fù)查人員

王彥淋、呼達古拉

復(fù)查日期

2025.1.28

采樣人員

賀炳文、白智勇

采樣日期

2025.1.15-1.17

檢測人員

賀炳文、白智勇、楊玉旋  劉彤

檢測日期

205.1.15-18

項目簡介

建設(shè)單位概況：華北制藥股份有限公司成立于1992年12月20日，位于石家莊市和平東路388號，企業(yè)類型為其他股份有限公司（上市），注冊資本：壹拾柒億壹仟伍佰柒拾叁萬零叁佰柒拾元整，法定代表人：王立鑫。北元分廠為華北制藥股份有限公司的直屬分廠，位于石家莊市長安區(qū)華清北街8號及20號，廠長為：王秀英。該分廠是華藥股份青霉素類制劑生產(chǎn)基地，現(xiàn)有15條符合GMP要求的粉針生產(chǎn)線，年產(chǎn)能粉針制劑7.5億支（折產(chǎn)）；口服生產(chǎn)線有片劑、膠囊劑、顆粒劑，年產(chǎn)能20億粒/片（折產(chǎn)）。該項目位于華清北街8號。

建設(shè)項目概況：建設(shè)項目名稱：華北制藥股份有限公司北元分廠混粉改建項目。項目性質(zhì)：改建項目，職業(yè)病危害風(fēng)險分類為一般。建設(shè)規(guī)模：該項目投產(chǎn)后有效混粉產(chǎn)能為104噸/年，北元分廠合計混粉總產(chǎn)能達到194噸/年。建設(shè)地點：石家莊市長安區(qū)華清北街8號，華北制藥股份有限公司北元分廠內(nèi)，2#樓6層。建設(shè)項目投資：該項目投資673萬元，其中職業(yè)病防護設(shè)施投資25萬元，占總投資3.71%。主要建設(shè)內(nèi)容：為拆除2#樓6層一條粉針生產(chǎn)線（洗瓶機、烘箱、分裝機及壓蓋機和后包裝設(shè)備），改建成VHP傳遞間、混粉間，原粉暫存間、緩沖間等潔凈區(qū)。新購VHP傳遞窗、無菌混合及分裝設(shè)備，改造空調(diào)及配套公共系統(tǒng)和消防系統(tǒng)。原輔料：阿莫西林鈉、克拉維酸鉀、哌拉西林鈉、他唑巴坦鈉、氨芐西林鈉、舒巴坦鈉。工藝：混粉以兩種或兩種以上不同無菌原粉為原料，將無菌原粉經(jīng)消毒、脫包、混合、分裝、塑封、包裝等工序后入庫待用。工作制度：該項目混粉生產(chǎn)區(qū)均為兩班兩運轉(zhuǎn)，每班工作8小時，每周工作40小時；消防泵房巡檢工為常白班，每班工作8小時，每周工作40小時；空調(diào)工為三班三運轉(zhuǎn)，每班工作8小時，每周工作40小時，年工作240天。勞動定員：該項目定員11人，其中混粉生產(chǎn)區(qū)5人，輔助設(shè)施區(qū)6人。勞動定員均來源于廠內(nèi)人員調(diào)劑。試運行情況：該項目自2025年1月開始進行試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期間各設(shè)備設(shè)施運行正常，職業(yè)衛(wèi)生防護設(shè)施運行良好。在試運行期間，該項目各產(chǎn)品生產(chǎn)能力可達到設(shè)計規(guī)模95%以上。

項目存在的主要職業(yè)病危害因素及檢測結(jié)果

經(jīng)過辨識與分析，該項目主要職業(yè)病危害因素有：

職業(yè)病危害因素種類：其他粉塵、噪聲。接觸人數(shù)：11人，

依據(jù)檢測數(shù)據(jù)可知，該項目本次檢測的職業(yè)病危害因素檢測結(jié)果符合國家職業(yè)衛(wèi)生接觸限值的要求。

結(jié)論與建議

依據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）（2019年修訂），該項目屬于C27“醫(yī)藥制造業(yè)”中的C272“化學(xué)藥品制劑制造”。

根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公布建設(shè)項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類管理目錄的通知》（國衛(wèi)辦職健發(fā)[2021]第5號）規(guī)定，C272“化學(xué)藥品制劑制造”職業(yè)病危害風(fēng)險分類為一般。

綜上所述，華北制藥股份有限公司北元分廠混粉改建項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類為一般。

專家組評審意見

華北制藥股份有限公司于2025年5月13日組織有關(guān)專家對河北安樺安全技術(shù)有限公司編制的《華北制藥股份有限公司北元分廠混粉建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果評價報告》（以下簡稱《報告》）進行了評審，項目建設(shè)單位有關(guān)同志參加了會議。專家組聽取了建設(shè)單位、評價公司對項目的概況介紹及對《報告》的匯報，通過討論形成如下評審意見：

1、建設(shè)項目概況清晰，可能產(chǎn)生職業(yè)病危害因素的工作場所、工藝裝備、原輔料等描述基本完整、準(zhǔn)確；

2、對建設(shè)項目職業(yè)健康風(fēng)險的評價結(jié)果客觀、可信；采取的職業(yè)病危害防治管理措施及落實情況進行的分析、評價準(zhǔn)確；

3、職業(yè)病防護設(shè)施設(shè)計執(zhí)行情況分析全面；對建設(shè)項目職業(yè)病防護設(shè)施效果進行了客觀分析與評價，職業(yè)病防護設(shè)施運行情況分析較清楚；

4、按照法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求開展了職業(yè)病危害因素的檢測評價，職業(yè)病危害因素檢測結(jié)果分析基本正確；

5、職業(yè)病危害因素檢測基本符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；職業(yè)病危害因素對勞動者健康危害程度分析正確；

6、職業(yè)健康監(jiān)護基本落實；對職業(yè)健康風(fēng)險預(yù)防控制提出了具體明確的控制措施要求，事故預(yù)防和應(yīng)急措施基本具備針對性、可行性，并滿足要求。

7、正常生產(chǎn)后建設(shè)項目職業(yè)病防治效果預(yù)期分析正確；確定的對策措施和建議實用、合理、可行，評價結(jié)論正確。

專家組建議：

1、完善項目情況介紹，明確評價范圍；

2、完善職業(yè)病防護設(shè)施名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、安裝位置與設(shè)計一致性分析，細化職業(yè)病防護設(shè)施控制效果分析；

3、完善個體防護用品、應(yīng)急救援設(shè)施、職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)、職業(yè)健康監(jiān)護等內(nèi)容的評價；

4、補充完善專家組提出的其他合理意見。